Vielfältig. Leistungen rund um die Arzneimittelzulassung.

Formulare für Änderungsanzeigen / Variations

Nachhaltig. Pflege und Aktualisierung bestehender Arzneimittelzulassungen.

  • Lifecycle Management
  • Änderungsanzeigen / Variations
  • Aktualisierung von Fachinformationen (SmPC) und Packungsbeilagen (z. B. nach Referrals)
  • Verlängerungsanträge / Renewals
  • Aktualisierung älterer Zulassungsdossiers

Umfassend. Weitere Leistungen.

  • Investigational Medicinal Product Dossiers (IMPD)
  • Active Substance Master Files (ASMF) / Drug Master Files
  • Anträge zur Erlangung eines Certificate of Suitability (CEP)
  • Beratung in Zulassungsfragen
  • Bearbeitung von Mängelschreiben
  • Erstellung / Aufbereitung von Informationsmaterial über Arzneimittel